藥物臨床前CRO作為新藥研發(fā)的核心支撐機構，實驗設備的規(guī)范使用直接關系到實驗數據的準確性、可靠性，以及實驗安全和研發(fā)效率。為規(guī)范藥物臨床前CRO各類實驗設備的操作流程，規(guī)避設備故障和實驗誤差，保障研發(fā)工作有序開展，特制定本設備使用規(guī)范，適用于CRO實驗室所有相關操作人員。
 

　　一、設備使用前準備。操作人員需提前熟悉所使用設備的結構、工作原理及操作說明書，經專業(yè)培訓并考核合格后，方可獨立操作設備；使用前需檢查設備外觀是否完好，線路、管路連接是否牢固，儀器參數是否處于正常范圍，配套試劑、耗材是否齊全且在有效期內；同時清理設備周邊環(huán)境，確保無雜物、無易燃易爆物品，做好設備使用前的清潔工作。
 

　　二、設備操作規(guī)范。嚴格按照設備操作說明書及實驗方案執(zhí)行操作，嚴禁擅自更改設備參數、違規(guī)操作；操作過程中集中注意力，密切觀察設備運行狀態(tài)，及時記錄設備運行數據，若出現(xiàn)異常響聲、報錯、參數異常等情況，立即停止操作，切斷設備電源，上報設備管理員，嚴禁自行拆卸、維修設備；操作完成后，按規(guī)范關閉設備，整理好操作臺面，將試劑、耗材歸位。
 

　　三、設備日常維護與保養(yǎng)。每日使用后，對設備進行清潔，去除表面污漬、殘留試劑，擦拭設備關鍵部件；定期對設備進行校準、調試，確保設備精度符合實驗要求，校準記錄需完整留存；定期檢查設備易損部件，及時更換老化、損壞部件，避免影響設備正常運行；設備長期不使用時，需做好防塵、防潮、防銹處理，定期通電檢查，確保設備處于良好待機狀態(tài)。
 

　　四、安全與管理要求。操作人員需穿戴好個人防護用品(手套、防護服、護目鏡等)，避免試劑接觸皮膚、黏膜，防止設備運行過程中發(fā)生安全事故；設備使用需做好登記記錄，詳細填寫使用時間、操作人員、實驗內容、設備運行情況等信息；嚴禁非專業(yè)人員操作設備，嚴禁在設備運行期間擅自離開崗位，嚴禁違規(guī)存放危險品、雜物。
 

　　五、故障處理規(guī)范。設備出現(xiàn)故障時，操作人員需立即停止操作，做好故障現(xiàn)象記錄，及時上報設備管理員或相關負責人，由專業(yè)維修人員進行檢修；未經允許，嚴禁操作人員自行拆卸、維修設備，避免造成設備損壞或安全事故；故障排除后，需對設備進行調試、校準，確認無誤后方可再次使用，并完善故障處理記錄。